개발한 의료기기 특허 및 인허가를 받을 때는 다른 기기와의 유사성과 개발한 기기만의 신규성 기준을 고민해야 한다.

한국보건산업진흥원은 바이오 의료 창업 플랫폼 서울바이오허브, 케이메디허브와 22일 서울 동대문구 회기로 서울바이오허브 산업지원동에서 '의료기기 관리제도 및 사업화'를 주제로 허브 스퀘어 그라운드 세미나를 개최했다.

이번 세미나는 ▲국내외 의료기기 관리제도 ▲의료기기 연구개발과 사업화(인허가)의 이해 ▲의약품·의료기기 인허가 교육에 이어, 케이메디허브의 기술서비스 및 의료기기 관련 기업 대상 지원 사업 소개 순으로 진행됐다. 또 세미나 뒤 주제별 전문가와 질의응답 및 네트워킹 시간도 마련됐다.

고재용 한국의료기기공업협동조합 연구원은 의료기기 연구개발과 인허가에서 조언을 남겼다. 개발한 기기가 이미 있는 다른 기기와 유사하다면 진보성이 있을 때 특허가 유리하다. 또 신규성일수록 특허에 좋다.

하지만 너무 유사하거나 새로운 제품이 될수록 인허가가 어렵다. 너무 새로운 기기는 오히려 허가를 받을 때 규제에서 더 어렵다는 것. 고재용 연구원은 "이에 고민해야 한다"고 조언했다.